制药厂臭氧消毒系统验证方案下载

目 录

1.系统基本情况.................................................... 4

1.1 概述..........................................................4

1.2 基本情况......................................................4

1.3 维修服务......................................................4

2.验证目的........................................................ 4

3.验证范围........................................................ 5

4.验证机构组成.................................................... 5

4.1 验证委员会组成................................................5

4.2 验证小组成员..................................................5

5.职责............................................................ 6

5.1 验证委员会....................................................6

5.2 验证小组......................................................6

5.3 生产部........................................................6

5.4 工程部........................................................6

5.5 品质部........................................................7

6.验证方案的起草与审批............................................ 7

6.1 验证方案的起草................................................7

6.2 验证方案的审批................................................7

7.进度计划........................................................ 7

8.验证............................................................ 8

8.1安装确认..................................................... 8

8.1.1 安装确认的目的..............................................8

8.1.2 安装确认的原理..............................................8

8.1.3 文件资料....................................................8

8.1.4 风管清洁的确认..............................................9

8.1.5 风管漏风检测................................................9

8.1.6 安装确认的内容..............................................9

8.1.7 安装确认的方法..............................................9

8.1.8 可接受标准..................................................9

8.1.9 异常情况的处理..............................................9

8.1.10 起草标准操作程序..........................................10

8.1.11 结果与评定................................................10

8.2运行确认.................................................... 10

8.2.1 运行确认的目的.............................................10

8.2.2 运行确认的原理.............................................10

8.2.3 验证所需的仪器仪表.........................................11

8.2.4 运行确认的内容.............................................11

8.2.5 运行确认的方法.............................................11

8.2.6 可接受标准.................................................11

8.2.7 异常情况的处理.............................................11

8.2.8 结果与评定.................................................12

8.3性能确认.................................................... 12

8.3.1 性能确认的目的.............................................12

8.3.2 性能确认的原理.............................................12

8.3.3 性能确认的内容.............................................12

8.3.4 性能验证的周期.............................................12

8.3.5 监测方法...................................................12

8.3.6 性能确认的方法.............................................13

8.3.7 可接受标准.................................................13

8.3.8 异常情况的处理.............................................13

8.3.9 拟订日常监测程序及验证周期.................................13

8.3.10 结果与评定................................................13

9.验证结果及分析................................................. 14

10.附件.......................................................... 14

附件1:验证方案修改申请及批准书 ..........................................................15

附件2： 安装确认所需资料.........................................................16

附件3： 风管清洁确认记录.........................................................17

附件4: 风管检漏记录表..........................................................18

附件5: 安装确认记录..........................................................19

附件6: 验证所需仪器仪表校正表..........................................................20

附件7： 运行确认记录表.........................................................21

附件8： 臭氧消毒监测程序.........................................................24

附件9： 臭氧消毒效果监测记录表.........................................................26

附件10： 日常监测程序及验证周期........................................................30

8.3.7可接受标准

按臭氧消毒程序进行消毒操作后，取样监测，消毒间空气沉降菌应小于5CFU/皿，包材微生物残存量应小于5CFU/个（支）。连续进行监测3 批/次，所有各项指标均符合要求，可判定系统通过性能确认。

8.3.8异常情况的处理

臭氧消毒系统性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样检测标准操作程序及8.3.7（可接受标准）进行操作和判定。出现个别样品不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.在不合格点重新取样（沉降菌）或重新取3 个包材（包材微生物残存量）检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。

2.如挑战性实验不符合要求，应分析原因，作相应的处理，如延长消毒时间，重新进行一次试验，以确定不合格原因。

3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

臭氧浓度的测定

采用供应商（承建商）提供的臭氧检测仪进行检测。在开始消毒前将臭氧检测仪置于消毒间中间位置，按其说明书或操作程序进行在线检测。该臭氧检测仪为&*型便携式臭氧检测仪。检测范围：0～50ppm，分辨率：0.01ppm；检测方式：扩展式；响应时间：小于15s；精度：1%F.S；工作温度：-20～50℃；工作湿度：0～95%。

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